A UFMG protocolou, na última sexta-feira, dia 30, na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pedido de autorização para realização de testes clínicos em humanos (fases 1 e 2) da vacina SpiN-TEC contra a covid-19, desenvolvida pelo CTVacinas e pela Fiocruz Minas. A solicitação é amparada em dossiê com dados e informações sobre o desempenho do imunizante nos testes pré-clínicos feitos com animais.

A importância do imunizante da UFMG para a política vacinal do país foi destacada pela reitora Sandra Regina Goulart Almeida, pelo ministro Marcos Pontes, da Ciência, Tecnologia e Inovações, e por pesquisadores do CTVacinas em entrevista coletiva realizada na tarde deste domingo, dia 1º, em Brasília. De acordo com o ministro, o apoio dado à SpiN-TEC é parte de uma estratégia de combate à covid-19 posta em prática pela Rede Vírus do MCTI. “É uma rede de especialistas formada em fevereiro do ano passado, antes mesmo da covid-19 ser decretada como pandemia pela OMS. Obtivemos resultados muito interessantes, inclusive no núcleo que apoia o desenvolvimento de vacinas. Hoje, o MCTI apoia 15 estratégias vacinais em todo o país”, destacou Pontes.

Ao elogiar o trabalho dos pesquisadores da UFMG, o ministro mencionou outras ações de enfrentamento da pandemia desenvolvidas em Minas Gerais, como as pesquisas com kits diagnóstico, e lembrou que o CTVacinas, com o financiamento do próprio MCTI, terá suas atividades expandidas para se transformar em um centro nacional de vacinas. “Com isso, o Brasil poderá produzir insumos farmacêuticos para testes pré-clínicos e desenvolver imunizantes para doenças negligenciadas”, afirmou.

O secretário de Pesquisa e Formação Científica do MCTI, Marcelo Morales, classificou como “emblemático” o pedido de autorização protocolado pela UFMG na Anvisa. “Trata-se de um marco, pois eleva o país à condição de produtor de vacinas”, afirmou ele, destacando que há várias plataformas vacinais em testes no Brasil, como DNA, RNA e proteínas recombinantes – caso da SpiN-TEC. Morales também elogiou a capacidade de mobilização da comunidade científica brasileira. “Nossos pesquisadores, a exemplo do que ocorreu com a crise do zika vírus, souberam responder à pandemia com muita competência científica”.

Longo caminho
A reitora Sandra Goulart Almeida, que participou da coletiva de forma remota, disse que o pedido protocolado na Anvisa é um passo crucial, mas que ainda há "um longo caminho a percorrer" até que a vacina chegue aos brasileiros. Ela destacou o apoio de primeira hora dado pelo MCTI e agradeceu aos parceiros que se somaram à empreitada, como a Prefeitura de Belo Horizonte, o governo de Minas, parlamentares estaduais e federais, e os próprios pesquisadores que, "de forma incansável, conduzem os trabalhos com cautela e responsabilidade”. “É uma vacina com 100% de tecnologia brasileira, e é muito importante que o país tenha protagonismo nesse campo”, disse a dirigente.

Também por videoconferência, os pesquisadores Santuza Teixeira e Flávio Guimarães da Fonseca apresentaram detalhes técnicos sobre o imunizante. Fonseca ressaltou que a SpiN-TEC é produto de uma estratégia que começou a ser desenhada em março do ano passado. “Como a taxa de sucesso de uma vacina é muito baixa, estruturamos no CTVacinas uma estratégia com cinco candidatas. Ao fim, a SpiN-TEC foi a mais bem-sucedida nos ensaios pré-clínicos, o que a credencia a ser testada em humanos.” O pesquisador fez questão de exaltar o “trabalho árduo e invisível” da jovem equipe de pesquisadores do CTVacinas, formada, em sua maioria, por estudantes de graduação e pós-graduação.

Santuza Teixeira acrescentou que o imunizante desenvolvido pela UFMG é uma vacina de segunda geração baseada em uma proteína recombinante. “Funcionou muito bem em modelos animais, com efetivo efeito protetor. Também foi testada com uma variante, e o resultado foi semelhante ao apresentado com a linhagem original do coronavírus”, disse a professora, que ressaltou o baixo custo da tecnologia empregada, o que poderá favorecer uma imunização em massa.

Testes clínicos
De acordo com a Anvisa, a análise feita pelo órgão considerará a proposta, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos da SpiN-TEC. Antes da formalização do pedido, a Agência promoveu reuniões para orientar sobre os procedimentos. O último encontro ocorreu no dia 14 de junho, quando os técnicos da Agência discutiram com os pesquisadores do CTVacinas questões relacionadas ao andamento dos testes e aos aspectos regulatórios a serem observados para a submissão do pedido de anuência da pesquisa clínica.

Desenvolvidas concomitantemente, as fases 1 e 2 dos testes clínicos em humanos têm, respectivamente, os objetivos de avaliar a segurança da vacina para identificar se ela provoca ou não efeitos adversos e de comprovar a sua capacidade imunogênica, ou seja, de induzir a geração de anticorpos e de células de defesa específicas contra o novo coronavírus. A fase 1 reunirá aproximadamente 40 voluntários, e a 2, entre 150 e 300 voluntários. Os testes serão realizados com pessoas que já tenham tomado as duas doses da vacina Coronavac há pelo menos seis meses. O objetivo é avaliar a capacidade de resposta imunológica do organismo à terceira dose de um imunizante.

Bastante versátil, a SpiN-TEC, de administração intramuscular em duas doses, é considerada fácil de ser produzida. A pesquisa que deu origem a ela baseou-se na modificação genética da bactéria E.coli, que recebeu pedaços do genoma do Sars-CoV-2 para que fosse possível produzir as proteínas S e N do coronavírus.

Após ser purificada, a "quimera" é injetada no corpo humano e induz à resposta imune. Por ter um método de produção mais simples, essa vacina poderia ser produzida no Brasil.

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